Crossject, société pharmaceutique de spécialités en phase avancée de développement réglementaire de ZEPIZURE®, traitement d’urgence dans la prise en charge des crises d’épilepsie basé sur l’auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO®, annonce l'achèvement avec succès d'un nouveau lot règlementaire de ZEPIZURE® dans les installations qualifiées d'Eurofins. Eurofins est désigné comme le partenaire CDMO qui assurera les activités de remplissage et l’assemblage final pour les livraisons à la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA*) des États-Unis.
Cette étape fait suite à un lot précédent produit sur le même équipement de remplissage en décembre 2023, qui avait donné de bons résultats et fait partie du programme de fabrication de divers lots sur le site commercial, visant à confirmer notamment la durée de péremption de ZEPIZURE®. Ces nouvelles avancées sont en ligne avec les précédentes données de stabilité à long terme.
Les lots de fabrication sont des éléments essentiels du dossier qui sera soumis à la FDA en relation avec la demande d’autorisation de ZEPIZURE® dans le cadre de sa procédure d’urgence (EUA). Combinés à notre prochaine étude de bioéquivalence aux États-Unis, ils constitueront aussi une pièce centrale de nos futurs dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à partir de 2025.
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